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CORONA VÍRUS

Referencias de Normas e Orientações Técnicas

GVS XX - Piracicaba

Licença de Funcionamento e Protocolos

ANVISA

●        RDC 355/2020: dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

ESTADO de SP

●        Portaria CVS-3, de 23-3-2020 - Posterga em caráter excepcional, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o prazo para renovação de licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.

Produtos para Saúde - Dispositivos médicos

●        RDC 356/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

●        RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa.

●        RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

●        Resoluções RE 839/2020, RE 840/2020 e  RE 841/2020: Três novos testes de Covid-19 ganham autorização.

●        Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020: aprovaram os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico de Covid-19.

Medicamentos

ANVISA

●        RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

●        RDC 354/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 351/2020. 

●        RDC 351/2020: enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial.

●        RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

●        RDC 346/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

Portos, aeroportos e fronteiras

ANVISA

●        RDC 358/2020: dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do novo coronavírus. 

●        Nota Técnica GIMTV/GGPAF/ANVISA 30/2020: avaliação do controle de temperatura como método de triagem de casos suspeitos da Covid-19 em pontos de entrada.  

Saneantes

ANVISA

●        RDC 350/2020: define critérios e procedimentos para fabricação e venda de produtos para higienização sem autorização prévia do órgão.

●        RDC 347/2020: permite que farmácias de manipulação fabriquem e vendam álcool gel de forma direta ao público.

Estado de SP

●        NOTA TECNICA: orientações quanto ao uso de saneantes e produtos de higiene com ação antisséptica (20/03/2020) – http://cvs.saude.sp.gov.br/up/Nota%20orienta%C3%A7%C3%A3o%20uso%20e%20saneantes.pdf

●         https://www.camara.leg.br/noticias/646163-camara-aprova-tres-projetos-com-medidas-de-combate-ao-coronavirus

Serviços de Saúde

ANVISA

●        Nota Técnica GRECS/GGTES/ANVISA 46/2020: orientações sobre as atividades de vacinação durante o período da campanha de vacinação contra a Influenza e a pandemia do novo coronavírus. 

●        Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA 05/2020: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições De Longa Permanência Para Idosos (ILPI). 

●        Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA 04/2020: orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). 

●        PORTARIA GM Nº 454, de 20 de MARÇO de 2020, orientação quanto à manutenção do atendimento da Assistência Odontológica devido ao alto risco tanto para a disseminação do Novo Coronavírus como para infectar os profissionais, e utilização de EPIs adequados, exclusivamente aos casos de urgência, e reagendamento em casos eletivos. http://www.normaslegais.com.br/legislacao/portaria-ms-454-2020.htm

ESTADO de SP

●        Nota informativa para as Instituições Geriátricas: Casas de Repouso- CR; Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI) e demais serviços com atendimento a idosos, como Centro Dia para Idosos e Comunidades Terapêuticas (CT) - medidas orientativas com o objetivo de minimizar possíveis agravos à saúde dos idosos.

●        Nota informativa aos Estabelecimentos de Assistência Odontológica – EAS -  orientações mínimas aos profissionais da Assistência Odontológica.

●        Resolução SS-29, de 19-3-2020 - Estabelece a obrigatoriedade, a todos os hospitais do Estado de São Paulo, de remessa diária dos dados, que especifica referentes Covid-19 (Novo Corona Vírus), e dá providências correlatas.

●        Resolução SS-31, 20-03-2020 – Estabelece a obrigatoriedade a todos os hospitais públicos e privados do Estado de São Paulo, de remessa de dados diária dos dados, referente ao COVID-19 (Novo Corona Vírus), e dá outras providências.

SVO/IML

●        Secretaria de segurança Pública - Resolução SSP-26, de 20-3-2020 - Dispõe sobre a suspensão de instrução dos Conselhos de Justificação no âmbito da Secretaria da Segurança Pública.

●        Resolução SS-32, 20-03-2020 – Dispõe sobre as diretrizes para manejo e seguimento dos casos de óbito no contexto da pandemia COVID-19 no Estado de São Paulo.

Meio Ambiente - Água

ESTADO de SP

●        COMUNICADO CVS-SAMA n° 6, de 23/03/2020 -  estabelece referências para prevenir riscos à saúde da população e orientar as instâncias regionais e municipais do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA)

●        COMUNICADO CVS-SAMA n° 7, de 25/03/2020  - estabelecer referências para prevenir riscos à saúde da população e orientar quanto à prevenção do coronavírus em sistemas de limpeza urbana e de resíduos de serviços de saúde

Vigilância em Estados e Distrito Federal

ANVISA

●        RDC 353/2020: delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal. 

Gerais

ANVISA

●        Edital de chamamento nº 05/2020: convoca as empresas para identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos.

●        Edital de chamamento nº 03/2020: convoca as empresas a fornecerem à Agência informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da doença Covid-19, causada pelo coronavírus Sars-CoV2.

●        Portaria 295/2020: suspende reuniões, viagens e determina outras medidas de prevenção no âmbito da Anvisa.

●        Portaria 74/2020: cria o Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar e conduzir as ações relacionados ao Coronavírus.

Outras medidas adotadas

ANVISA

●        Máscaras N95 ou equivalentes: uso racional e doação

●        Pesquisa clínica e bioequivalência: confira orientações

●        Priorização de análise de pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)  

●        Orientações sobre fabricação de álcool 70% com a finalidade de doação 

●        Orientações sobre manipulação de alimentos 

●        Esclarecimentos sobre o uso de mascara  

●        Orientações sobre uso de narguilé ou de qualquer outro produto fumígeno, como cigarros, charutos, cachimbos e cigarrilhas 

●        Orientações sobre uso adequado de saneantes  

●        Priorização de análise de géis antissépticos e desinfetantes 

●        Priorização de análise de produtos para diagnóstico 

●        Orientações sobre triagem de doadores de células e tecidos (Nota técnica 05/2020) 

●        Autorização para comercialização do álcool líquido 70% em embalagens de até 1 litro

●        Orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus em instituições de longa permanência para idosos (ILPIs)

●        Orientações aos profissionais de saúde sobre uso de equipamentos de proteção individual (EPIs), descarte do lixo e orientações para serviços odontológicos e diálise, além de cuidados no manejo de cadáveres

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Lei complementar 358-2015 - clique aqui

Decreto 16584-2016 - clique aqui